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Klinische Studien

CLLM1

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CLLM12011-004698-98NCT01556776

Eine Phase III, multi-zentrische, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid (Revlimid®) in der Erhaltungstherapie für Hochrisikopatienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie nach Erstlinientherapie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamtüberleben
  • MRD-Level nach 12 bzw. 24 Monaten
  • Remissionsdauer
  • QoL

Diagnose

nach Firstline-Therapie

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Firstline-Therapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid, Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab, Fludarabin/Rituximab oder Benamustin/Rituximab
  • Partielle oder komplette Remission (IWCLL guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia [Hallek, 2008])
  • MRD-Levels von >10-2 oder ≥10-4 - <10-2 kombiniert einem der folgenden Faktoren:  unmutierter IGHV-Status, 17p-Deletion oder, TP53 Mutation

Ausschlusskriterien

  • Ein CIRS > 6 oder einem Score von 4 für ein einzelnes Organsystem
  • Aktive Infektionen mit systemischer Antibiose
  • Autologe oder allogene Knochenmarktransplantation als First Line
  • dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Pos. Hepatitis B-Serologie, pos. Hepatitis C RNA, positiver HIV-Test (6 Wochen vorher)
  • vorherige Lenalidomid-Therapie
  • ( Cockroft-Gault) Kreatinin-Clearance von <60 mL / min, ANC <1.000 / ul, Thrombozyten <50.000 / ul, AST / SGOT oder ALT / SGPT> 3,0 x ULN, Gesamt-Bilirubin> 2,0 mg / dL (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom)
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Venenthrombose im letzten Jahr
  • ≥ Grad-2 Neuropathie
  • Unkontrollierte AIHA oder Thrombozytopenie
  • Transformation ( Richter-Syndrom, Prolymphozytenleukämie)
  • Bekannte Allergie gegen Allopurinol (nur im Fall von bulky disease)

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Prüfzentren

Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald

Adresse
Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
Sozialstiftung Bamberg
Klinikum am Bruderwald
Buger Str. 80
96049 Bamberg

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Roland Repp

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Christoph Schweizer

Studienkontakt im Prüfzentrum